ABM/2022/1

Agencja Badań Medycznych uruchomiła konkurs na wsparcie niekomercyjnych badań klinicznych.

Głównym celem Konkursu jest opracowanie nowych procedur diagnostycznych i terapeutycznych w różnych obszarach medycyny.

Premiowane są projekty dotyczące chorób: onkologicznych lub wieku dziecięcego (z włączeniem okresu niemowlęcego, noworodkowego lub czasu prenatalnego) lub wieku podeszłego (tj. powyżej 60 r.ż.) lub zakaźnych i ich powikłań, w tym dodatkowo zespołu postcovidowego (ang. long-COVID) i chorób o podłożu immunologicznym.

Projekty składane w ramach Konkursu muszą posiadać status niekomercyjnych badań klinicznych, dotyczących oceny skutków działania produktu leczniczego. Badanie musi być zaprojektowane w celu oceny wpływu produktu leczniczego na organizm człowieka.

Regulamin dopuszcza finansowanie niekomercyjnych badań klinicznych, których przedmiotem jest wypracowanie nowych schematów diagnostycznych, jeżeli schematy te zostaną wypracowane w ramach badania klinicznego produktu leczniczego.

Istotne zmiany w stosunku do poprzednich edycji:

W niniejszym Konkursie wprowadzono wymóg:

1. bankowania materiału biologicznego – przy czym Agencja finansuje koszty przechowywania próbki materiału w biobanku w trakcie trwania Projektu, a Beneficjent jest zobowiązany do pokrycia kosztów przechowywania próbki przez kolejne 3 lata po zakończeniu trwania Projektu. 

oraz

2. dołączenia do Wniosku projektu protokołu badania klinicznego.

Nabór wniosków w systemie trwa:

• I runda: od 17.01.2022 r. do 17.03.2022 r. Projekt musi rozpocząć się nie wcześniej niż 1.06.2022 r., ale nie później niż 1.08.2022 r..
• II runda: od 17.03.2022 r. do 17.05.2022 r. Projekt musi rozpocząć się nie wcześniej niż 1.08.2022 r., ale nie później niż 1.10.2022 r.

Maksymalny czas trwania projektu 6 lat (72 miesiące)

UWAGA:          

1. Osoby zainteresowane przygotowaniem i złożeniem wniosku (niezależnie od tego, czy WUM będzie Liderem czy Konsorcjantem w projekcie) prosimy o przesłanie mailem skanu wypełnionego i podpisanego Zgłoszenia Projektu  na adres Działu Wsparcia Projektów awn@wum.edu.pl w terminie do 30 stycznia 2022 r.

2. Termin wewnętrzny składania kompletnych wniosków na WUM dla rundy I upływa 10 marca 2022 r.

3. Zgodnie z decyzją Władz Uczelni do wszystkich wniosków wymagane jest:

1. uzyskanie pisemnej zgody (email) Kierownika Kliniki/Jednostki na prowadzenie projektu w Klinice,
2. uzyskanie pisemnej zgody (email) Dyrekcji Szpitala na prowadzenie projektu na bazie szpitalnej.

Wnioski bez wymaganych zgód nie będą procedowane.

4. Projekty muszą spełniać warunek „rejestrowalności" w URPL jako niekomercyjne badanie kliniczne produktu leczniczego, co oznacza, że projekt badania oraz sam sposób jego zaplanowania i przeprowadzenia musi odpowiadać wszelkim normom regulującym prowadzenie badań klinicznych - ustawa Prawo Farmaceutyczne i akty wykonawcze, łącznie z zasadami GCP/GMP.

5. Dopuszcza się możliwość składania Wniosków przez Konsorcjum utworzone w celu realizacji Projektu. Liczba Konsorcjantów – max. 4 podmioty. Podpisana Umowa Konsorcjum stanowi obligatoryjny załącznik do wniosku w Systemie teleinformatycznym.

6. Konsorcjanci wybierani są w ramach otwartego naboru przeprowadzonego przed złożeniem wniosku na podstawie ogłoszenia z co najmniej 14-dniowym terminem na zgłaszanie się Konsorcjantów.

Wnioskodawca planujący realizację projektu w ramach Konsorcjum powinien uwzględnić czas niezbędny na przeprowadzenie procedury wyboru Konsorcjanta/ów przed przygotowaniem i złożeniem Wniosku.

7. Konsorcjantami mogą być podmioty (np. uczelnia lub instytut badawczy), które wspólnie realizują Projekt pod względem merytorycznym, tzn. uczestniczą w tworzeniu projektu Badania klinicznego, w tym w szczególności uczestniczą w: przygotowaniu założeń Wniosku, projektowaniu protokołu Badania klinicznego, procesie rejestracji Badania, analizie danych będących wynikiem Badania klinicznego, ponoszeniu kosztów związanych z realizacją Projektu, we wspólnym dążeniu do osiągniecia celu Projektu.

8. Szpitale kliniczne WUM oraz inne ośrodki badawcze występują w projekcie w roli Podwykonawców. Za ośrodek uznaje się podmiot leczniczy, który uczestniczy tylko w części klinicznej przewidzianej protokołem badania klinicznego.

9. Brak maksymalnej wartości projektu. Na każą z dwóch rund przewidziana jest alokacja w wysokości 100 mln PLN.

Wniosek należy złożyć wyłącznie w formie dokumentu elektronicznego za pośrednictwem Systemu teleinformatycznego, dostępnego na stronie Agencji https://konkurs.abm.gov.pl/#/

Szczegóły dotyczące konkursu można znaleźć na stronie ABM:

https://abm.gov.pl/pl/aktualnosci/1236,Agencja-Badan-Medycznych-oglasza-Konkurs-na-niekomercyjne-badania-kliniczne-ABM2.html

Szczególnie polecamy zapoznać się z załącznikami: 4 oraz 5a, 5b i 5c dotyczącymi kryteriów oceny projektu, w tym kryteriów premiujących (zał.5c).

W razie jakichkolwiek pytań – zapraszamy Państwa do kontaktu z Działem Wsparcia Projektów awn@wum.edu.pl